اعتبار سنجی محصولات ما, در سینا پژوهان سلامت

اعتبارسنجی (Validation)
در این راستا، اعتبار سنجی عنصری از یک برنامه تضمین کیفیت است که بهترین کیفیت یک فرآیند یا یک محصول را تضمین می کند. شرکت داروسازی سینا پژوهان در راستای تولید محصولات با بهترین کیفیت برنامه ایی مدون طبق پروتکل های سازمان غذا و دارو و قوانین بین المللی سازمان بهداشت جهانی (WHO) و ایزو (ISO) جهت بررسی اعتبارسنجی تمامی بخش های خود دارد و به آن پایبند است.

ایزو (ISO) مخفف عبارت International Organization for Standardization سازمان جهانی غیردولتی تشکیل یافته از نمایندگان مؤسسات استانداردسازی ملی است که در بخش های مربوط به تدوین استانداردهای بین المللی فعالیت می نمایند و هدف آن یکپارچه سازی و هماهنگی تمامی فرایندها و روال انجام کارها طبق استانداردهای بین المللی است.
در زمینه تولیدات محصولات دارویی و مواد اولیه در طول سالیان مجموعه نماینده های کشورهای مختلف با برگزاری جلسات متعدد استانداردهایی برای بهبود خدمات و محصولات تعیین و ابلاغ می کنند. این استانداردها به صورت بین المللی بوده و رعایت آنها در جهت بهبود و یکپارچه سازی الزامی می باشد. شرکت داروسازی سینا پژوهان توانسته است در زمینه سیستم مدیریت کیفیت، ایزو 9001:2015 و همچنین در زمینه کسب رضایت مندی مشتریان، ایزو 10004:2018 را اخذ نماید.

GMP قسمتی از سیستم مدیریت کیفیت است که اطمینان می دهد محصولات دارویی همیشه و همواره براساس استانداردهای کیفی، تولید و آزمایش شده اند و جهت استفاده مناسب می باشند. GMP شامل ضوابطی است که هم مشمول تولید می شود و هم آزمایشگاه.
-
وسایل ، ابزارها و ساختمان به درستی تهیه، طراحی و بکارگیری شوند.
-
کارها به صورت جزء به جزء و مرحله به مرحله در دستورالعمل ها ثبت شوند.
-
کارها مطابق دستورالعمل های نوشته شده انجام شوند.
-
انجام فعالیت ها و نتایج حاصله ثبت و نگهداری شوند.
-
فرایندها و فعالیت ها معتبرسازی شوند.
-
ابزارها و دستگاه ها تحت کنترل باشند.
-
مواد و فرایندهای مرتبط با تولید محصول کنترل شوند و از آلودگی جلوگیری شود.
-
بازرسی طراحی، برنامه ریزی و اجرا شود.
GMP
GMP

شرکت داروسازی سینا پژوهان یک بخش اختصاصی جهت پیاده سازی ضوابط GMP طبق قوانین PIC/S در واحد تولیدی و آزمایشگاهی خود ایجاد و برقرار کرده است که به مصرف کننده اطمینان می دهد که شرکت به پیمان خود برای عرضه یک محصول خوب و با کیفیت بالا پایبند است.
همچنین لازم به ذکر است آزمایشگاه های شرکت سینا پژوهان طبق قانون کالاهای درمانی، زیر نظر سازمان غذا و دارو ایران که صنعت داروسازی را اداره میکند، از نظر قانونی ملزم به رعایت استانداردهای عملکرد خوب آزمایشگاهی (GLP) هستند. GLP به معنای پایبندی به معیارهای سختگیرانه مانند:
-
اطمینان از روش تست: اعتبارسنجی و کنترل
-
برنامه های کالیبراسیون و نگهداری ابزار
-
کنترل کیفیت استاندارد
-
مواد مجاز و مشخصات محصول
-
کیفیت، یکپارچگی و صحت داده ها

رگولاتوری
ارائه خدمات نظارتی در یک شرکت داروسازی یک جنبه حیاتی برای حصول اطمینان از پیروی کردن شرکت از تمام مقررات و دستورالعمل های لازم تعیین شده، است. این امر مستلزم همکاری نزدیک با نهادهای نظارتی است تا اطمینان حاصل شود که همه محصولات از استانداردهای لازم برای ایمنی، کارایی و کیفیت برخوردارند. تیم نظارتی شرکت سیناپژوهان سلامت مسئول ارسال درخواست برای محصولات جدید و اطمینان از انطباق با الزامات تعیین شده است. ما همچنین تمامی تغییرات در مقررات و دستورالعمل های لازم را به صورت مداوم پایش می کنیم تا اطمینان حاصل کنیم که شرکت ما همواره به روز می ماند. خدمات نظارتی و رگولاتوری در یک شرکت داروسازی به سطح بالایی از توجه به جزئیات، مهارت های ارتباطی قوی و توانایی کار موثر در سطح بالا نیاز دارد که شرکت سیناپژوهان همواره در این راستا حرکت می کند.
اعتبارسنجی (Validation)
در این راستا، اعتبار سنجی عنصری از یک برنامه تضمین کیفیت است که بهترین کیفیت یک فرآیند یا یک محصول را تضمین می کند. شرکت داروسازی سینا پژوهان در راستای تولید محصولات با بهترین کیفیت برنامه ایی مدون طبق پروتکل های سازمان غذا و دارو و قوانین بین المللی سازمان بهداشت جهانی (WHO) و ایزو (ISO) جهت بررسی اعتبارسنجی تمامی بخش های خود دارد و به آن پایبند است.



ایزو (ISO) مخفف عبارت International Organization for Standardization سازمان جهانی غیردولتی تشکیل یافته از نمایندگان مؤسسات استانداردسازی ملی است که در بخش های مربوط به تدوین استانداردهای بین المللی فعالیت می نمایند و هدف آن یکپارچه سازی و هماهنگی تمامی فرایندها و روال انجام کارها طبق استانداردهای بین المللی است.
در زمینه تولیدات محصولات دارویی و مواد اولیه در طول سالیان مجموعه نماینده های کشورهای مختلف با برگزاری جلسات متعدد استانداردهایی برای بهبود خدمات و محصولات تعیین و ابلاغ می کنند. این استانداردها به صورت بین المللی بوده و رعایت آنها در جهت بهبود و یکپارچه سازی الزامی می باشد. شرکت داروسازی سینا پژوهان توانسته است در زمینه سیستم مدیریت کیفیت، ایزو 9001:2015 و همچنین در زمینه کسب رضایت مندی مشتریان، ایزو 10004:2018 را اخذ نماید.
GMP
GMP
GMP قسمتی از سیستم مدیریت کیفیت است که اطمینان می دهد محصولات دارویی همیشه و همواره براساس استانداردهای کیفی، تولید و آزمایش شده اند و جهت استفاده مناسب می باشند. GMP شامل ضوابطی است که هم مشمول تولید می شود و هم آزمایشگاه.
-
وسایل ، ابزارها و ساختمان به درستی تهیه، طراحی و بکارگیری شوند.
-
کارها به صورت جزء به جزء و مرحله به مرحله در دستورالعمل ها ثبت شوند.
-
کارها مطابق دستورالعمل های نوشته شده انجام شوند.
-
انجام فعالیت ها و نتایج حاصله ثبت و نگهداری شوند.
-
فرایندها و فعالیت ها معتبرسازی شوند.
-
ابزارها و دستگاه ها تحت کنترل باشند.
-
مواد و فرایندهای مرتبط با تولید محصول کنترل شوند و از آلودگی جلوگیری شود.
-
بازرسی طراحی، برنامه ریزی و اجرا شود.

شرکت داروسازی سینا پژوهان یک بخش اختصاصی جهت پیاده سازی ضوابط GMP طبق قوانین PIC/S در واحد تولیدی و آزمایشگاهی خود ایجاد و برقرار کرده است که به مصرف کننده اطمینان می دهد که شرکت به پیمان خود برای عرضه یک محصول خوب و با کیفیت بالا پایبند است.
همچنین لازم به ذکر است آزمایشگاه های شرکت سینا پژوهان طبق قانون کالاهای درمانی، زیر نظر سازمان غذا و دارو ایران که صنعت داروسازی را اداره میکند، از نظر قانونی ملزم به رعایت استانداردهای عملکرد خوب آزمایشگاهی (GLP) هستند. GLP به معنای پایبندی به معیارهای سختگیرانه مانند:
-
اطمینان از روش تست: اعتبارسنجی و کنترل
-
برنامه های کالیبراسیون و نگهداری ابزار
-
کنترل کیفیت استاندارد
-
مواد مجاز و مشخصات محصول
-
کیفیت، یکپارچگی و صحت داده ها
رگولاتوری
ارائه خدمات نظارتی در یک شرکت داروسازی یک جنبه حیاتی برای حصول اطمینان از پیروی کردن شرکت از تمام مقررات و دستورالعمل های لازم تعیین شده، است. این امر مستلزم همکاری نزدیک با نهادهای نظارتی است تا اطمینان حاصل شود که همه محصولات از استانداردهای لازم برای ایمنی، کارایی و کیفیت برخوردارند. تیم نظارتی شرکت سیناپژوهان سلامت مسئول ارسال درخواست برای محصولات جدید و اطمینان از انطباق با الزامات تعیین شده است. ما همچنین تمامی تغییرات در مقررات و دستورالعمل های لازم را به صورت مداوم پایش می کنیم تا اطمینان حاصل کنیم که شرکت ما همواره به روز می ماند. خدمات نظارتی و رگولاتوری در یک شرکت داروسازی به سطح بالایی از توجه به جزئیات، مهارت های ارتباطی قوی و توانایی کار موثر در سطح بالا نیاز دارد که شرکت سیناپژوهان همواره در این راستا حرکت می کند.
